흉부 엑스레이 초안 판독문 작성
유효성 입증 후 이르면 내년 출시

식품의약품안전처가 처음으로 생성형 인공지능(AI) 의료기기에 대한 임상시험 계획을 승인했다. 이르면 내년에 국내 첫 생성형 AI 의료기기가 출시될 것으로 전망된다.

10일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 지난 7일 숨빗AI의 소프트웨어 의료기기 ‘에이아이 리드 CXR’의 확증임상 계획을 승인했다. 에이아이 리드 CXR은 생성 AI로 흉부 엑스레이 초안 판독문을 작성하는 의료기기다. 식약처는 생성 AI 판독문과 영상의학과 전문의 판독문을 비교 평가해 소프트웨어의 유효성을 검증할 수 있을 것으로 봤다. 또 시험 대상자의 안전성에 문제가 없다는 판단에 따라 임상시험 승인 계획을 승인했다. 임상시험 실시 기관은 분당서울대병원과 인하대 의과대 부속병원 등 두 곳이다. 대학병원 교수 약 9명이 환자 1000명 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 평가한다.

식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성한 뒤 생성 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 논의했다. 이후 올해 1월 세계 최초로 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다.

에이아이 리드 CXR은 흉부 엑스레이 영상을 입력하면 이에 관한 1차 판독문을 제공한다. 또 혹시 모를 위험 요인을 의사들에게 알린다. 기존의 진단 AI는 주로 하나의 질병을 판독하는 데 비해 에아아이 리드 CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지 가능한 여러 질환을 한 번에 읽어낼 수 있다.

숨빗AI는 임상시험을 통해 유효성을 입증한 뒤 올해 말이나 내년 초 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획이다. 식약처의 최종 승인을 받으면 국내 최초의 생성 AI 의료기기가 탄생한다. 세계적으로도 생성형 AI를 갖춘 의료기기는 드물다. 일본 올림푸스, 후지필름 정도가 일본과 유럽 시장에서 내시경 영상을 통해 보고서 작성을 돕는 소프트웨어 의료기기를 출시했다.

오현아 기자 5hyun@www5s.shop