지난해 5월 원액 제조시설 승인 획득
연간 8000만~9000만 회분 생산 가능

유바이오로직스는 자사의 춘천 제2공장이 식품의약품안전처로부터 경구용 콜레라 백신 '유비콜-에스'의 제조품질 관리기준(GMP) 적합판정 및 이에 따른 완제품 제조소도 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다.

유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 이에 따라 지난해 4월 개량형 콜레라 백신 유비콜-에스 제품에 대해 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 승인을 받았다. 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인을 획득했다. 회사 측은 이번 제2공장의 완제 제조시설 GMP 승인에 따라 2분기 중 WHO PQ 승인을 받게 되면, 1·2공장의 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동될 수 있다고 설명했다. 콜레라 백신의 연간 최대 생산량은 8000만~9000만 회분에 이를 것으로 예상된다.

제2공장에 증설된 완제시설은 최신 업그레이드 장비를 도입해 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰으며 한 배치의 제조 시간을 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다. 또한 향후 두 곳의 공장에서 동일 제품의 생산이 가능해 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

박영신 유바이오로직스 전무는 “제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것”이라며 “2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능해 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것”이라고 밝혔다.

유바이오로직스는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장 진출도 활발하게 진행하고 있다. 또 아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신(EuTYPH-C)는 수출허가 신청 중이며 5가 수막구균 백신(EuNmCV-5)은 임상 3상이 올해 중으로 종료될 예정이다. 자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진 백신의 경우 올 상반기 중 국내 임상1상이 마무리돼 하반기 이후 임상 2상을 진행할 계획이다.

이영애 기자 0ae@www5s.shop