中 사로잡은 K뷰티…화장품 이어 스킨부스터 열풍

“수이광(水光), 수이광.”지난 9~11일 중국 항저우 국제엑스포센터에서 열린 미용의료학회 메보스(MEVOS)에서는 전시 부스마다 이 같은 제품 홍보가 이어졌다. 한국 미용의료계에서 유래된 용어인 ‘물광’을 뜻하는 수이광이 관람객 유인의 주요 포인트였다. 물광은 필러나 스킨부스터 등을 통해 투명하고 윤기 나는 피부를 만들어주는 시술을 말한다. 중국이 수이광으로 물려받은 물광은 K뷰티의 대표 아이콘으로 떠오르며 현지 시장을 휩쓸고 있다.◇세계 각지서 5만 명 집결메보스는 중국 최대 규모 미용의료학회다. 2012년 시작해 올해로 14년째를 맞았다. 이번 행사에는 중국을 비롯해 한국 미국 유럽 등에서 412개 기업과 5만여 명의 업계 관계자가 참가했다. 1998년 시작된 프랑스 파리의 세계적인 미용의료학회 임카스(IMCAS)의 참가 규모(약 2만 명)와 비교해 두 배를 훌쩍 넘는 수준이다.중국 미용의료 시장은 2023년 276억달러에서 연평균 15% 성장해 2027년 483억달러(약 70조원)가 될 것으로 전망된다. 에스테틱 소비자층은 약 2400만 명에 달하는 등 세계 최대 시장으로 꼽힌다.행사장 곳곳에는 중국어만큼이나 한국어 설명 문구가 자주 눈에 띄었다. 중국 현지 기업들은 부스 곳곳에서 ‘한국 기술력’을 전면에 내세워 마케팅을 했다. 중국 에스테틱기업 차오베이루(喬貝露) 관계자는 “한국 바임의 스킨부스터 ‘쥬베룩’의 이름을 참고해 사명을 지었다”고 설명했다. 쥬베룩은 아직 중국에서 허가를 받지 않았음에도 불구하고 이미 현지 관계자들에게 유명했다. 또 다른 에스테틱기업 웨이리란(薇麗蘭)은 ‘한국 원료를 사용했다’고 자사 필러 제품을 홍보했다. 웨이리

외곽 소형 부스선 짝퉁 韓 제품 판쳐

중국 항저우에서 열린 메보스(MEVOS)에서는 따이궁(보따리상)이 불법으로 들여온 미허가 한국산 필러와 가짜 한국 제품을 버젓이 판매하는 모습이 눈에 띄었다. 한가운데 대형 부스에서 한국 기업들이 정식 제품을 선보였지만 외곽 소형 부스에서는 완전히 다른 풍경이 펼쳐졌다.지난 9~11일 메보스 행사장 외곽에는 미용 제품을 쉽게 구매할 수 있는 부스가 즐비했다. 이곳에서는 중국에서 정식 허가를 받지 않은 필러, 스킨부스터 등 다양한 한국 제품이 따이궁을 통해 유통됐다. 불법 시술업체의 주요 구매처다. 중국 에스테틱 유통업체 관계자는 “중국은 정식 병원 시술이 10%, 피부관리숍 등의 불법 시술이 90%일 정도”라고 귀띔했다.메디톡스의 뉴라미스 필러도 그중 하나였다. 아직 중국 허가를 받지 않았음에도 불구하고 현장에서 판매되고 있었다. 메디톡스 관계자는 “짝퉁일 가능성이 크다”며 우려를 표했다. 휴메딕스 제품 역시 따이궁 유통 채널을 통해 ‘한국어 포장’ 제품이 판매되는 모습이 포착됐다. 휴메딕스의 정식 부스를 전혀 신경 쓰지 않고 판매했다. 중국에서 파는 제품은 중국어와 영어로만 표기돼 있다.항저우=김유림 기자

김재영 제테마 대표 "이달 中서 필러 출시…올 매출 1000억 돌파"

“중국과 미국 시장을 양대 축으로 2031년 매출 5000억원을 넘어서겠습니다.”김재영 제테마 대표(사진)는 지난 10일 중국 항저우에서 열린 메보스(MEVOS) 현장에서 만나 “5만 명 이상의 의료진과 업계 관계자가 방문하는 이곳에서 에피티크 브랜드를 각인시킬 것”이라며 이같이 말했다. 제테마는 지난달 자체 개발한 히알루론산(HA) 필러 에피티크의 품목허가를 획득했다. 중국 현지 유통 파트너로 LG화학 필러를 10년 넘게 유통한 화둥닝보를 선정했다. 이 회사는 한때 LG화학을 중국 필러 시장 점유율 1위에 올려놓은 기업이다. 지난해 LG화학과 결별한 후 제테마를 새로운 파트너사로 선정했다. 김 대표는 “화둥닝보의 현지 유통과 브랜딩 역량은 최고 수준”이라며 “중국 유명 에스테틱 유통사는 대부분 화둥닝보 임원들이 퇴직 후 설립한 곳”이라고 전했다.화둥닝보는 메보스에서 제테마의 독자 브랜드로 부스를 꾸렸다. 통상 중국 현지 부스에는 유통사 이름이 전면에 걸린다. 하지만 화둥닝보는 제테마의 글로벌 브랜드 전략에 따라 ‘에피티크=제테마’라는 인식을 심는 데 집중했다. 김 대표는 “화둥닝보도 제테마 브랜드의 글로벌 잠재력을 이해하고 있다”며 “세계 1위 에스테틱회사 엘러간처럼 유통사와 브랜드를 분리하지 않고 일관된 메시지를 유지하려는 전략”이라고 했다.김 대표는 이번 메보스에 국내 기업 대표 중 유일하게 공식 연사로 참석해 에피티크의 차별성을 발표했다. 그는 “2017년부터 2024년까지 에피티크는 세계에서 2000만 개가 사용됐고, 경미한 부작용도 46건에 불과했다”며 “한국에서 ‘안전하다’는 문구를 쓸 수

메드팩토 관계사 셀로람, 간부전 신약 CLM-022 유럽간학회서 전임상 발표

메드팩토는 관계회사 셀로람(Celloram)이 간 질환 치료제 후보물질 ‘CLM-022’의 전임상 연구 결과를 ‘유럽간학회(EASL)’에서 발표헸다고 12일 밝혔다.‘EASL’은 전 세계 간 질환 치료 및 연구 분야 최대 학회로, 올해는 지난 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 개최됐다.이번 발표는 셀로람의 파트너사인 프랑스 젠핏(Genfit)을 통해 진행됐다. ‘CLM-022’는 지난 2023년 간 질환 분야 선도기업 젠핏에 기술 이전된 바 있다.‘CLM-022’는 급성만성간부전(ACLF, Acute-on-Chronic Liver Failure) 등 중증 간 질환 치료를 목표로 NLRP3 염증조절복합체(inflammasome)의 발현 및 활성화를 억제하는 혁신신약 후보물질이다. ACLF는 단기 사망률이 80%에 이르는 심각한 질환임에도 현재 승인된 치료제가 없고 간 이식도 제한적이다.젠핏 연구팀은 ‘CLM-022’가 세포 및 동물 모델에서 IL-1β 분비를 감소시키고 우수한 염증 완화 효과를 보인다는 것을 확인, ACLF 치료제로서의 높은 가능성을 보였다고 강조했다. 특히 이번 ‘EASL’에서는 지난해 미국간학회(AASLD)에서 발표된 전임상 데이터에 간 손상 예방 및 전신 염증 완화 등 최신 연구 결과가 추가됐다.메드팩토 관계자는 “이번 발표를 통해 ‘CLM-022’의 염증 억제 효과와 안전성을 더욱 강력히 입증했으며, 기술이전에 따른 마일스톤(단계적 기술료) 수령 가능성도 한층 높아졌다”고 말했다.셀로람은 메드팩토가 출자하고 김성진 메드팩토 대표가 공동 창업한 미국의 신약개발 기업이다. 메드팩토가 약 24%의 지분을 보유하고 있다. ‘CLM-022’는 메드팩토의 글로벌 파트너십 전략의 일환으로 개발되고 있다.한편 ACLF는 고령화와 생활

메디톡스, 역대 1분기 최대 매출 640억원 달성…영업익 흑자 전환

메디톡스는 1분기(연결기준) 매출 640억원, 영업이익 55억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 12일 밝혔다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 17% 성장했으며, 영업이익과 당기순이익은 흑자 전환했다.역대 1분기 최대 매출을 달성한 이번 실적은 전년 동기 대비 국내에서 26%, 해외에서 12% 성장하며 고른 증가세를 보였다. 특히 브라질 등 아메리카 지역이 88%의 고성장을 기록하며 주요 수출국으로 자리매김했다.분야별로 살펴보면 ‘메디톡신’, ‘이노톡스’, ‘코어톡스’ 등 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제와 새롭게 가세한 ‘뉴럭스’까지 4종의 차별화된 라인업을 갖춘 보툴리눔 톡신 제제 매출이 국내와 해외에서 전년 동기 대비 각각 79%, 16% 성장하며 호실적을 견인했다.메디톡스는 오송 3공장이 생산량을 확대하며 지난해 하반기부터 해외 수출 물량의 출하를 본격 시작한만큼 ‘뉴럭스’의 해외 허가가 늘어날수록 매출 증가 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다.  메디톡스 관계자는 “다수의 톡신 포트폴리오를 보유한 메디톡스만의 차별화된 강점이 브랜드 인지도 제고 활동과 시너지를 내며 역대 최대 1분기 매출을 달성했다”며 “2분기에도 ‘뉴럭스’의 해외 허가 획득이 계속될 예정이고, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 신규 라인 2종도 출시된 만큼 향후에도 지속적인 매출 성장을 기대하고 있다”고 말했다.이어 “올해는 메디톡스가 글로벌 기업으로 도약하기 위한 매우 중요한 시점”이라며 “자체 개발 지방분해주사제의 국내 허가 획득, 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 선진 시장

큐리언트, 혁신신약 항암제 Q901 국제일반명 ‘모카시클립’ 확정

큐리언트는 CDK7 저해 항암제 Q901의 국제일반명이 ‘모카시클립(mocaciclib)’으로 확정됐다고 12일 밝혔다.큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)으로 ‘모카시클립(mocaciclib)’을 공식 부여받았다. 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN Council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다.국제 일반명은 해당 물질이 전 세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적 표준이다. 이는 약물의 글로벌 허가와 사업 개발을 위한 필수 절차로, 규제 문건, 임상시험, 학술 발표 등에서 사용된다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 ‘모카시클립’이라는 명칭이 일반명으로 사용된다.모카시클립은 2015년 큐리언트가 독일의 막스플랑크연구소로부터 도입해 초기 연구 단계에서부터 CDK7에 대한 높은 선택성을 갖도록 최적화해 도출한 혁신 신약이다. 세포 주기 및 전사의 핵심 효소인 CDK7을 저해하는 기전을 가진 모카시클립은 유사 기전 경쟁약물 중 리딩 그룹 약물이다. 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 시험에서 안전성 및 효능을 검증 받고 있다.또한 큐리언트는 모카시클립의 높은 선택성을 통해 CDK7 단백질의 기능과 약리적 효용성을 새롭게 규명하고 있다. 최근에는 모카시클립을 통한 CDK7 저해가 ADC의 불응 및 내성 기전을 극복할 수 있음을 확인하고, 이를 기반으로 글로벌 ADC 개발사들과 활발한 논의를 이어가고 있다.남기연 큐리언트 대표는 “국제일반명 등재가 약물 후보물질이 가지는 리스크가 임상 시험을 통해 어느 정도 해소됐을 때 이루어 지는 것이 일반적인 관례인 것을 감안하면, 모카시클립 일반명 등

[해외 바이오 기업] 중국의 글로벌 빅파마 ‘베이진’, 미국을 뚫은 블록버스터 탄생

베이진(BeiGene)은 2010년 설립된 중국의 항암제 기업으로 2016년 나스닥, 2018년 홍콩거래소, 2021년 상하이거래소에 상장했다. 시가총액 282억달러(약 41조원) 규모로 글로벌 제약·바이오 40위권이다. 24년 매출액 38억1000만달러(약 5조6000억원)로 자체개발 표적항암제 브루킨사와 면역항암제 테빔브라의 비중이 84%이며 미국, 유럽, 중국에서 모두 판매 중이다. 전체 매출의 60% 이상이 미국과 유럽에서 발생하고 있다.베이진은 사실상 글로벌 바이오파마다. 미국 1700명을 포함해 전 세계 총 임직원 수 1만1000명으로 29개국 이상에 진출해 있다. 연구과학자만 950명, 임상개발·메디컬어페어 2700명으로 총 임직원 중 33%가 연구개발(R&D) 인력으로 이뤄져 있다.브루킨사, 테빔브라 외에 자체 개발 PARP 저해제 파트루빅스(성분명 파미파립)를 중국에서 판매하고 있고, 그 외에 빅파마로부터 도입해 판매 중인 약품은 암젠의 엑스지바(데노수맙), 블린사이토(블리나투모맙), 키프롤리스(카필조밉)와 BMS의 레블리미드(레날리도마이드) 등이 있다.  블록버스터 브루킨사 성장 가속브루킨사(Brukinsa, 자누브루티닙)는 베이진 자체 개발 BTK(Bruton’s Tysosine Kinase)를 억제하는 혈액암 치료제다. BTK 저해제는 BTK 활성을 선택적으로 억제함으로써 B세포 수용체 경로를 차단해 악성 B세포 생존과 증식을 억제함으로써 혈액암 치료제로 사용된다. 허가 적응증에는 맨틀세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL), 완델스트롬매크로글로불린혈증(WM), 변연부림프종(MZL), 여포성림프종(FL) 등이 있다.1세대 BTK 저해제는 2013년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 애브비/존슨앤드존슨의 임브루비카(Imbruvica, 이

[분석+] 오스코텍, 덴피본티닙 AML 경구제 개발 가속화…기술수출 논의

오스코텍이 항암 신약 덴피본티닙의 고형암 임상을 잠정 보류한 것과 관련해 ‘전략적 판단’이라고 밝혔다. 회사의 보다 유망한 신약 후보인 OCT-598 개발에 역량을 모으기 위해 선택과 집중에 나선 것이다. 윤태영 오스코텍 대표는 “덴피본티닙의 효능은 여전히 유효하며 혈액암 적응증으로 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다. 윤태영 오스코텍 대표는 7일 전화 인터뷰에서 “덴피본티닙 고형암 개발은 효능 및 부작용으로 개발을 잠정 보류한 게 아닌 회사의 전략적인 결정”이라며 “한정된 자원 내에서 효율을 고려한 판단”이라고 말했다. 덴피본티닙은 고형암 적응증에서 화학요법과 병용 투여 시 암의 재발을 억제하는 전략으로 개발돼 왔다. 하지만 비임상에서 OCT-598이 화학요법과 병용으로 더 나은 약효를 보이면서 선택과 집중을 택한 것이다. OCT-598 역시 내성 시장을 타깃한다. 윤 대표는 “덴피본티닙과 OCT-598을 같은 고형암 비임상 모델에서 실험을 했고, OCT-598이 효능이 훨씬 좋았다”고 설명했다. OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화돼 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2)의 수용체인 EP2와 EP4를 저해한다. 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다. 지난 2일 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND)를 제출했다. 특히 지난 4월 개최한 미국암연구학회(AACR)에서 OCT-598이 암세포의 화학항암제에 대한 저항성 발현을 차단하는 기전을 확인했다. 비임상에서 화학요법 약물 도세탁셀 혹은 방사선요법과의 병용 모델에서 종양의 성장을 억제하고 재발을 막는 항내성 약물

에이프릴바이오, 다중타깃 플랫폼으로 ADC와 면역항암제 개발

에이프릴바이오가 REMAP 플랫폼을 적용해 기존 단일타깃을 넘어 다양한 다중타깃 파이프라인을 개발하고 있다고 7일 밝혔다.글로벌 시장에서 각광받고 있는 모달리티에 계열내 최고(best-in-class) 혁신 치료제를 지향하고 있는 만큼 REMAP 물질들은 향후 회사의 강력한 성장동력이 될 것으로 예상된다.에이프릴바이오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오USA 컨퍼런스 참석을 기점으로 하반기부터 REMAP 파이프라인으로 빅파마들과 기술수출, 공동개발 등 사업기회를 본격적으로 모색할 계획이다. REMAP(Recombinant and Evolved Multi-specific Antibody Proteins)은 단일타깃 위주였던 기존의 SAFA 플랫폼에서 진화한 다중타깃 치료제 개발 플랫폼이다. 뛰어난 생체 안정성과 대량생산성으로 다중타깃 개발에 최적화돼 있다. 회사는 REMAP을 통해 항체약물접합체(ADC), 면역항암제, 자가면역질환 등으로 개발영역을 확장해 나갈 계획이다. REMAP을 이중항체 ADC에 적용하는 플랫폼을 개발하고 있다. REMAP을 이중항체 ADC에 적용하면 항체의 분자량이 작아 체내침투가 용이해 효능이 증대되는 동시에 부작용도 줄고 반감기도 개선된 다고 회사 측은 설명했다.항체, 링커, 페이로드로 구성된 ADC는 항체기술을 보유한 빅파마들이 ADC용 항체를 직접 개발하는 경우가 많다. 따라서 에이프릴바이오의 ADC 플랫폼 역시 빅파마가 주고객이 될 것이라는 것이 회사 측의 설명이다. 최근 글로벌 업체들의 이중항체 ADC 개발이 활발해지고 있어 빅파마 대상 상업성은 충분하다는 판단이다.APB-CyTE라는 이름으로 개발되고 있는 면역항암제인 T세포 인게이저(T cell engager)는 항체의 한쪽은 표적세포와 결합하고, 다른 한쪽은 T세포를 비롯한 면역세포

안트로젠, 퇴행성관절염 치료제 개발…범부처가 약 26억원 지원

안트로젠이 범부처재생의료사업단으로부터 3년간 25억8000만원의 연구비 지원을 받는다고 7일 밝혔다. 퇴행성관절염 치료제 개발이 탄력을 받게됐다. 현재 안트로젠의 퇴행성관절염 치료제는 임상 1상을 진행 중이다. 저용량군 투여는 이미 완료됐으며, 5월 중 고용량군 투여를 완료할 예정이다.안트로젠에서 개발중인 퇴행성관절염치료제는 연골구조 개선을 통한 연골재생을 목표로 하고 있다. 즉 퇴행성 질환의 완화를 통해 통증개선에 더해 연골나이를 되돌리는 것이다.이러한 치료목표를 달성하기 위해 관절강에 투여한 줄기세포가 4주 이상 동안 지속적인 효과를 나타내도록 약효지속형 제형으로 설계했다.기존치료제처럼 수술하지 않고 관절강에 간단히 주사할 수 있어서 환자의 일상생활에 지장이 없다는 것도 장점이라고 회사 측은 전했다. 지금까지 확인된 임상 1상 저용량투여군에서 12주후 VAS 스코어의 개선이 나타났다(p<0.01).김유림 기자 [email protected]

젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001…FDA 패스트트랙 지정

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다.패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱 빠르게 제공하는 것이 목적이다.이번 지정은 GV1001이 PSP에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 FDA로부터 또 한 번 인정받은 것이라고 회사 측은 설명했다. 향후 임상 개발과 승인 절차가 빠르게 진행될 가능성이 높아졌다는 평가를 받고 있다고 덧붙였다. 또한 패스트트랙 지정을 받은 약물은 미국에서 치료목적사용(EAP) 승인을 받을 수 있다. 젬백스는 지난 2일 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 패스트트랙까지 지정되며 PSP 치료제 개발 과정에서 다양한 혜택을 받게 됐다. PSP 치료제 GV1001이 패스트트랙으로 지정되면서 FDA와의 긴밀한 소통을 통한 임상시험 설계 지원 및 의약품 승인을 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집 보장, 심사 기간을 단축할 수 있는 롤링 리뷰, 가속승인 및 우선심사 신청 등의 대상이 된다.앞서 희귀의약품으로도 지정된 만큼 임상 비용 최대 25% 세액 공제, 신약 허가 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받는다.이에 따라 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 더욱 속도감 있게 추진될 것으로 기대하고 있다. 젬백스는 지난해 국내 최초로 PSP 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 완료했다. 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 글로벌 3상 임상시험을 준비

[파이프라인 집중분석] 프로젠, 차세대 비만 치료제 PG-102 “월 1회 주사제와 주 1회 경구용 모두 가능”

프로젠이 독자 개발한 NTIG 플랫폼 기반의 차세대 비만·당뇨병 치료제 ‘PG-102’가 주목받고 있다. GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 활성화하는 이중 타깃 Fc 융합단백질로, 우수한 혈당 조절력과 체중감량 효과를 동시에 갖췄다. 특히 주 1회에서 월 1회까지 투약 간격이 가능한 장기 지속형 제형으로 편의성과 내약성 측면에서 경쟁력을 확보했다. 김종균 프로젠 대표를 만나 PG-102의 기전과 가능성을 들어봤다.PG-102는 NTIG 플랫폼으로 만들어졌다. NTIG 플랫폼이 무엇인가? A. NTIG 플랫폼은 프로젠이 자체 개발했다. 3가지 종류(IgG1, IgD, IgG4)의 면역글로불린(Ig)을 융합한 Fc 형태의 융합단백질 기반 기술이다. 각각의 면역글로불린이 가진 특성들을 고려해 조합함과 동시에 생체 내 장기 지속성은 더욱 높이고, 다중 타깃이 가능하도록 항체 엔지니어링을 적용했다.생체 내 장기 지속 효과도 PG-102의 임상 1상에서 월 투여가 가능한 수준의 체내 반감기가 연장됨을 입증했다. 최근에는 일반 면역글로불린 대비 혈중 리사이클링 수용체(FcRn)에 대한 친화도를 더욱 향상시킨 차세대 NTIG 2.0 기술을 확보했으며, 이는 월 1회 또는 그 이상의 투여 간격이 가능한 융합단백질의 개발을 가능하게 해 환자 편의성과 시장 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다.다중 타깃 Fc 융합단백질이 이중항체 또는 다중항체 대비 어떤 경쟁력이 있나? A. 다중 타깃 Fc 융합단백질과 이중/다중 항체는 동일한 분야로서 표현상의 차이다. 암 및 면역질환을 치료하기 위해서 하나의 타깃 단백질에 대한 항체를 개발하던 1세대를 넘어, 최근에는 2개 이상의 타깃 단백질에 대한 항체를 사용해 질환 선택성과 특이성 개선을 통한 약효

젬백스, 美서 희소의약품 지정받았다

코스닥시장 상장사인 젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)에서 희소의약품 지정을 받았다고 4일 밝혔다. PSP는 신경 퇴행성 질환이다. 평균 생존 기간은 증상이 시작된 후 5~10년에 불과하고, 어떠한 치료제도 없다.FDA의 희소의약품 지정은 미국 내 20만 명 이하 환자에게 발생하는 희소질환의 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희소의약품으로 지정되면 임상 비용 최대 25% 세액공제, 신약 허가 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 젬백스는 지난해 식품의약품안전처에서도 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받았다.GV1001은 펩타이드 기반 물질이다. 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병, PSP 등 신경 퇴행성 질환 신약으로 개발 중이다. 젬백스는 지난해 GV1001의 PSP 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 결과 내약성 및 질환 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 현재는 국내에서 임상 2상(6개월 투약 완료)에 더해 12개월 연장 임상시험을 진행하고 있다.회사 관계자는 “세계 각국에서 희소의약품 개발에 대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.김유림 기자

오스코텍, 암 내성 억제 신약 OCT-598 FDA 임상 1상 신청

오스코텍은 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발중인 차세대 항암신약 파이프라인 OCT-598에 대해 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험승인신청(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다.OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화돼 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2)의 수용체인 EP2와 EP4를 저해함으로써 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다.2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술을 도입한 이후 자체적으로 비임상 연구를 진행해 왔다. 최근 3년 간 두 번에 걸쳐 미국암연구학회(AACR)에서 병용투여 시 항종양 효과에 대해 발표했다.특히 지난 4월 개최한 AACR에서는 OCT-598이 암세포의 화학항암제에 대한 저항성 발현을 차단하는 기전을 확인, 마우스 실험을 통해 도세탁셀(Docetaxel) 혹은 방사선요법과의 병용 모델에서 종양의 성장을 억제하고 재발을 막는 항내성제로서의 효능을 재확인한 연구결과를 공개한 바 있다.이번 임상 1상은 미국과 국내에서 최대 51명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 OCT-598의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 우선 OCT-598 단일 투여로 용량 증량, 안전성을 평가하고(Part A), 이후 도세탁셀과의 병용 투여로 용량 증량, 최대 내성 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다(Part B). 윤태영 오스코텍 대표는 “이번 OCT-598 임상1상의 시작은 오스코텍이 그동안 추구해온 ‘항내성제(Anti-resistance Therapy)’라는 항암연구방향이 본격적으로 임상 단계에서 테스트를 시작하는 시발점이라고 할 수 있다”며 “이번 임상 1상에서 표준치료제와의 병용요법에서의 효능을 확인할

젬백스, PSP 치료제 FDA 희귀의약품 지정…글로벌 임상 추진 동력

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 2일 밝혔다.이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개발에 속도감이 더해질 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲임상 비용 최대 25% 세액 공제 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 ▲시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다.젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 임상 3상을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이보다 앞서 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다.GV1001은 항노화, 항산화, 항염 등 텔로머라제의 다양한 효능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. 특히 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에서의 치료 가능성이 기대되고 있다.젬백스는 지난해 국내 최초 PSP 임상 2상을 완료했다. 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 앞서 진행된 전임상시험에서는 GV1001이 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보인 바 있다.현재는 국내에서 임상 2상(6개월 투약 완료)에 더

“두 가닥 모두 유효하게”...큐리진, 세계 최단 길이 이중표적 siRNA로 혁신신약 개발

“한 가닥만 약으로 작동하던 간섭 RNA(siRNA), 이제는 두 가닥 모두 약이 됩니다.”최진우 큐리진 대표는 1일 인터뷰에서 “siRNA는 이중가닥 구조로 이뤄져 있지만 실제로는 한쪽 가닥만이 약효를 내는 ‘가이드(guiding)’ 기능을 수행한다”며 “우리는 양쪽 가닥 모두가 유효하게 작동하는 siRNA를 설계해, 기능성과 안정성을 동시에 끌어올렸다”며 이같이 말했다.  세계에서 가장 짧은 이중표적 siRNA 플랫폼siRNA 치료제 개발사 큐리진은 RNA 신약의 한계를 정면으로 돌파했다. 전통적인 siRNA는 한쪽 가닥이 주요 역할을 하고 나머지 가닥은 단순히 붙어 있는 보조 역할에 그친다. 하지만 이때 보조 역할로 설계된 가닥이 의도치 않게 작동해 엉뚱한 mRNA를 제거하는 ‘오프타깃(off-target)’ 문제가 생긴다. 큐리진은 이 같은 비정상적 작용을 원천 차단하면서도 양쪽 가닥 모두 약의 기능을 수행하도록 설계했다. 최 대표는 “세계 최초로 양쪽 모두 약으로 활용할 수 있는 siRNA 플랫폼”이라며 “세계에서 가장 짧은 이중표적 siRNA 기술이며, 향후 약물화가 불가능(언드러그어블, Undruggable)했던 표적에 대한 해결책이 될 것”이라고 했다. siRNA 기술의 또 다른 관건은 mRNA와의 상보성이다. siRNA는 단백질을 만들라고 정보를 전달하는 mRNA를 억제, 질환 단백질의 발생을 원천적으로 차단한다. siRNA가 작용하려면 mRNA와 서열이 일치해야 하지만, 현실적으로는 어느 정도의 불일치, 즉 ‘미스매치’가 존재할 수밖에 없다. 큐리진의 이중표적 siRNA 플랫폼의 핵심 특허는 미스매치 영역을 정확히 찾아내, 엔지니어링을 통해 siRNA가 제대로 작동하도록 설계하는

티움바이오, ASCO서 면역항암제 ‘TU2218’ 임상 2상 중간결과 발표

티움바이오가 내달 30일부터 미국 시카고에서 개최되는 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2025’에 참가한다고 30일 밝혔다.티움바이오는 ASCO 2025에 제출한 초록(abstract)이 최종 채택됐다. 학회 현장에서 경구용 면역항암제 TU2218의 담도암과 두경부암 임상 2상 중간결과를 최초 공개할 예정이라고 전했다. 본 학회에서 채택된 초록의 제목은 ‘담도암과 두경부암 환자 대상의 TGFβ-RI 및 VEGF-R2 이중저해제 TU2218과 키트루다(성분명 pembrolizumab) 병용투여 임상 2상(Phase 2 trial of TU2218, TGFβ-RI and VEGF-R2 dual inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients with biliary tract cancer and head and neck cancer)’다.김훈택 티움바이오 대표는 “작년 10월 첫 환자 투약을 시작한 임상 2상의 환자 모집이 예상보다 빠르게 진행되고 있고 ASCO에서 유망한(promising) 중간결과를 발표할 수 있게 됐다”며 “세계 최고 권위를 자랑하는 암 학회에서 TU2218의 임상 성과를 글로벌 무대에 알리고 주요 제약·바이오 기업들과 협력 기회를 모색할 예정”이라고 말했다.TU2218은 키트루다와 같은 면역항암제의 반응률을 극대화하기 위해 암세포의 성장과 전이에 관여하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 시그널을 동시에 차단하는 경구형 이중 저해제(dual inhibitor)다. 티움바이오는 현재 기존치료제의 생존기간(OS)이 6개월~1년으로 짧게 나타나 미충족 의료수요가 높은 두경부암 및 담도암에서 1차 및 2차 치료제 진입을 목표로 임상 2상을 진행 중이다.   김유림 기자 [email protected]

코아스템켐온, 뉴로나타-알 승인 심의 돌입…3상 허가변경신청서 제출

코아스템켐온은 지난 24일 발표한 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 3상 임상시험 최종 결과를 바탕으로, 국내 허가 지속을 위한 절차에 본격 착수했다고 30일 밝혔다. 회사는 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가변경신청서를 제출했다. 이번 신청은 국내 허가 유지 뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 전략과도 직접 연결되는 중요한 전환점으로 평가된다.이번 허가변경신청서에는 저속 진행형 환자군(Slow Progressor) 하위분석 결과가 핵심 자료로 포함됐다. 해당 환자군에서는 기능점수(ALSFRS-R), 생존복합지수(CAFS), 폐활량(SVC) 등 주요 임상지표에서 유의미한 개선이 확인됐다. 신경손상 바이오마커(NfL) 수치 감소라는 정량적 개선도 함께 입증됐다. 아울러 뉴로나타-알은 임상시험을 통해 주요 신경영양인자(TGF-β, FSTL1, FGF2, BDNF, VEGF)의 증가와 염증 관련 지표(NfL, MCP-1)의 감소를 동반하는 긍정적 생물학적 기전을 확보했다. 이는 단순 임상지표 개선을 넘어, 정밀의료 기반 치료 전략의 가능성을 과학적으로 뒷받침하는 핵심 근거로 활용될 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 이번 품목허가변경신청에 포함된 데이터는 글로벌 위탁연구기관(CRO)을 통한 독립 검증을 거쳐 최종 임상결과보고서(CSR)에 공식 수록됨에 따라 데이터 신뢰성을 강화했다고 회사 측은 설명했다. 이는 국내외 규제기관 심의에 있어 중요한 설득 자료로 작용할 전망이다.식약처는 이번 신청을 기반으로 ▲정식 허가 ▲허가 유지 ▲저속 진행군 중심의 허가범위 조정(타깃 허가) 등 다양한 시나리오를 검토할 예정이다. 코아스템켐온은 과학적 근거에 기반한 협의를 통해 긍정적 결론을 도출할 것으로 기대하고 있

보로노이 항암제 VRN11, 1상 초기 데이터…경쟁약 대비 부작용 낮아

보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 안전한 표적 항암치료제에 대한 가능성을 입증했다고 30일 밝혔다.발표된 임상 1상 데이터에 따르면, 보로노이는 임상 1상 용량 증량 진행 중에 항암 효능이 확인된 용량에서도 Grade 2 이상의 약물 관련 이상사례가 단 한 건도 발생하지 않았다.회사 측은 “이는 매우 이례적인 결과로, 현재 승인된 대부분의 항암제는 일정 수준의 심각한 이상사례(Grade 3 이상)를 동반하는 것이 일반적”이라고 설명했다. 미국 국립암연구소(NCI)의 기준에 따르면 Grade 2는 일상 생활에 일부 지장이 있으나, 입원이 필요하지 않은 정도의 수준이다. Grade 3는 일상생활에 큰 지장을 초래하거나, 입원이 필요할 정도로 심각한 수준을 의미한다. 회사 측은 이러한 점에서 VRN11은 다수의 기존 치료에 실패한 환자(Heavily Treated)를 대상으로 했음에도 우수한 안전성을 보여주고 있다는 평가를 받고 있다고 설명했다. 특히 이번 데이터는 비임상 연구에서의 높은 선택성과 이로 인한 안전성이 임상 데이터로 성공적으로 이어진 결과다. VRN11은 비임상 단계(동물 실험)에서 종양이 완전히 사멸하는 치료 용량 대비 5~7배 높은 노출 용량을 3달 동안 투약했을 때도 심각한 이상사례가 발생하지 않았다.이번 임상 1상 초기 데이터를 통해 비임상 단계에서 확인된 우수한 안전성이 사람을 대상으로 한 임상에서도 그대로 재현됐음을 입증한 것이다. 따라서, VRN11은 앞으로 더 높은 고용량에서도 심각한 안전성 이슈 없이 개발이 가능할 것으로 기대할 수 있다.현재 VRN11 임상은 240mg 투약을 앞두고 있으며, 탁월한 효능이 확인된 40mg

오름테라퓨틱, 핵심 신약 포기…유방암 치료제 임상 자진 중단

오름테라퓨틱이 회사 핵심 신약 후보물질의 개발을 포기했다.오름테라퓨틱은 인간표피성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 등 HER2 과발현 고형암을 치료하는 신약 ‘ORM-5029’의 미국 임상 1상을 자진 중단한다고 28일 공시했다. ORM-5029는 오름테라퓨틱이 보유한 신약 후보물질군 중 가장 개발이 앞선 선도물질이었다. 그러나 지난해 11월 미국 임상에서 환자 한 명이 사망하는 중대한 이상 사례가 발생했다. 이후 회사는 신규 임상 참여자 모집을 중단했다.당초 오름테라퓨틱은 올해 하반기 미국식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 임상 재개 여부를 결정할 예정이었다. 회사 측은 “환자의 안전과 제한된 임상 예산을 고려해 신속하게 결정을 내렸다”고 말했다.ORM-5029는 오름테라퓨틱이 세계 최초로 개발한 플랫폼 항체접합분해제(DAC)로 제작했다. DAC는 항체약물접합체(ADC)의 일종이다. ADC는 타깃을 찾아가는 항체, 암세포를 죽이는 독성물질인 페이로드, 항체와 페이로드를 연결해 주는 링커로 구성된다. DAC는 페이로드로 독성물질이 아니라 표적단백질분해(TPD)를 결합했다.현재 임상 단계인 오름테라퓨틱의 또 다른 물질은 미국 BMS에 기술이전한 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수형성이상증후군 치료제 ORM-6151이다. BMS는 미국 임상 1상을 진행 중이다.일각에서는 ORM-5029 임상 중단이 DAC 플랫폼 자체의 문제일 것이라는 우려를 제기하고 있다. 이에 회사 관계자는 “ORM-5029는 DAC 플랫폼이 아닌 링커와 항체 결합 부문에서 문제가 발생한 것으로 본다”며 “현재 해당 항체와 링커를 사용하는 물질은 더 이상 개발하고 있지 않다”고 말했다. 그는 “ORM-5029와 동일한 페이로드를 사용하되, 항체

오름테라퓨틱, 선도 물질 ORM-5029 미국 임상 자진 중단 결정

오름테라퓨틱은 28일 항체접합분해제(DAC) 플랫폼으로 제작한 리드 파이프라인(선도 물질) ORM-5029의 미국 임상 1상을 자진 중단한다고 공시했다. ORM-5029은 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 신약 후보물질이다. 오름테라퓨틱은 세계 최초 DAC를 개발한 바이오회사다. DAC는 항체약물접합체(ADC)의 일종이다. ADC는 타깃을 찾아가는 항체, 암세포를 죽이는 독성물질인 페이로드, 항체와 페이로드를 연결해 주는 링커로 구성된다. DAC는 페이로드로 독성물질 대신 표적단백질분해(TPD)를 결합했다.다만 지난해 11월 미국 임상 1상에서 1명의 임상 참여자에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생했다. 해당 환자는 사망했으며, ORM-5029는 신규 임상 참여자 모집을 중단한 상태였다. SAE은 생명을 위협하거나 사망에 이르는 경우, 입원 또는 입원 기간 연장, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 발생, 태아 기형 발생, 중요한 의학적 사건 발생 등 중 한 가지 이상을 초래하는 부작용으로 정의된다.앞서 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 재개에 대한 결정은 올해 하반기에 내려질 것”이라고 설명한 바 있다. 이날 오름테라퓨틱은 ORM-5029 임상 철회 공시를 한 직후 코스닥 시장에서 하한가를 보이고 있다. 김유림 기자 [email protected]

아리바이오, 후지레비오에 치매 바이오마커 샘플 제공

아리바이오는 후지레비오에 AR1001 임상 3상 환자 혈장과 뇌척수액(CSF) 샘플을 제공함으로써 치매 바이오마커에 필요한 마일스톤을 달성했다고 28일 밝혔다.후지레비오(Fujirebio Diagnostics)는 고품질 체외진단(IVD) 분야의 글로벌 선도기업이다. 알츠하이머병의 주요 원인인 아밀로이드의 병리 평가를 위한 바이오마커 개발에 집중하고 있다. 지난 25년간 혁신적인 신경퇴행성 질환 바이오마커의 상용화를 이끌며 2022년 5월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 체외진단법을 최초로 승인 받았다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (POLARIS-AD)에서 1150명 이상의 초기 알츠하이머병 환자 모집과 등록을 마쳤다. 이로써 52주간의 투약 기간 및 치료 이후 시점에서 피시험자의 혈장과 뇌척수액을 광범위하게 수집하며 글로벌 수준의 샘플 바이오 뱅크를 구축했다고 회사 측은 설명했다. AR1001 임상 3상을 통해 확보한 고품질 혈장 샘플은 후지레비오 진단의 혈액 기반 바이오마커 성능 평가에 중요한 역할을 할 전망이라고 회사 측은 전했다. 또한 1년 연장 연구 기간 중에도 샘플 수집을 추가해 지속 보완할 계획이다.제임스 록 (James Rock) 아리바이오 미국지사 최고임상책임자는 “알츠하이머병의 진행 및 치료 반응에 대한 경로가 미진한 상황에서 아리바이오 샘플이 주요 의문을 해결해 조기 진단과 대응에 적극 활용되길 기대한다”며 ”향후 알츠하이머병 진단 분야의 연구를 지속하고 혁신적인 바이오마커 개발을 위한 글로벌 협력체계를 더욱 확장하겠다”고 밝혔다.한편 아리바이오는 소룩스와 합병을 추진 중이다. 양사의 합병 기일은 오는 8월 1일이다.김유림 기자 youforest@hankyung.

젬백스 GV1001, 알츠하이머병 글로벌 2상 환자 투약 완료

젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.젬백스에 따르면 GV1001의 글로벌 2상 임상시험은 지난 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행됐다. 최종 결과는 연내 발표가 목다.이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상이다. 50주 간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주사하여 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.젬백스는 앞서 국내에서 실시한 알츠하이머병 2상 임상시험에서 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 중등도에서 중증 환자를 대상으로 GV1001을 6개월간 투여한 결과, 중증장애점수(SIB) 등 주요 평가 지표에서 대조군 대비 뚜렷한 개선 효과를 확인했다. 특히 고용량 투여군에서는 SIB 점수 감소 폭이 현저히 작아 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다. 알츠하이머병 기전 연구를 통해 GV1001이 신경 염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)에 특이적으로 작용해 뇌 내 신경 염증을 완화하는 것을 확인한 바 있다.젬백스 관계자는 “이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력하여 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전”이라며 “앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다. 한

[분석+] 황반변성 치료제 시장 재편…국내 바이오 복제약·이중항체 투 트랙 러시

아일리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 황반변성 치료제 시장을 둘러싼 주도권 경쟁이 본격화됐다. 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 개발사들은 소송과 합의를 넘나들며 시장 공략에 나서고 있다. 로슈의 이중항체 신약 바비스모는 급성장하며 판도 변화를 이끌고 있다. 국내 기업들도 이중항체 신약 개발에 속도를 내며 황반변성 시장 재편에 뛰어들고 있다.26일 제약업계에 따르면 최근 인도 바이오콘은 오는 7월 캐나다에서 아일리아 바이오시밀러를 출시가 결정됐다. 미국 시장도 2026년 판매를 개시할 것으로 전망한다. 이는 아일리아 원개발사 리제네론과 합의에 따른 결과다. 아일리아는 황반변성 치료제다. 2011년 출시한 이후 10년 넘게 황반변성 치료제 글로벌 1위 자리를 지키고 있다. 지난해 이미 물질특허가 만료됐지만, 리제네론은 제형특허 전략으로 바이오시밀러 출시를 막고 있다. 아일리아는 미국에서 1회 투약비용이 약 2000달러에 이르는 고가 의약품이다. 바이오시밀러가 출시되면 시장에 미치는 파급력이 상당할 것으로 예상된다.하지만 암젠은 리제네론의 제형특허를 회피해 2023년 7월 미국에 아일리아 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 암제비타 출시 직후 리제네론은 암젠에 특허 침해 소송과 판매 중지 가처분 신청을 제기했다. 법원은 암제비타에 대한 판매 중지 가처분 신청을 기각했고, 양사의 소송은 현재진행형이다. 국내 바이오시밀러 개발사 셀트리온과 삼성바이오피스도 아일리아 바이오시밀러 출시에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 CT-P42를 2024년 5월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이

할로자임 vs MSD, 특허 소송 개시…알테오젠 "빅파마 파트너십 확대 계속"

할로자임 테라퓨틱스가 MSD를 상대로 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 관련 특허 침해 소송을 제기했다. 쟁점은 MSD의 키트루다 SC에 사용된 기술이 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허 15개를 침해했다고 주장한다. 키트루다 SC에는 국내 바이오기업 알테오젠의 기술이 적용됐다. 알테오젠은 “우리 기술은 독립적”이라고 일축했다. 할로자임은 24일(현지시간) 뉴저지 지방법원에 빅파마 MSD를 상대로 키트루다 SC에 대한 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다. 할로자임 측은 “MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형이 자사의 엠다제 기술과 관련해 15개의 특허를 침해했다”며 “MSD가 해당 특허를 인지하고 있음에도 불구하고 지적재산권(IP)에 대한 상업적 라이선스 없이 키트루다 SC제형을 개발했다”고 주장했다. 엠다제는 할로자임의 SC제형 기술과 관련해 약 100개의 특허로 구성돼 있으며, 미국에서 2034년까지 독점적인 권리를 확보했다. 이 특허들은 기존 할로자임의 인핸즈(ENHANZE)와는 별개다. 인핸즈 특허는 당초 미국 2027년, 유럽 2029년 완료될 예정이었다. 하지만 할로자임은 경쟁사의 진입을 막기 위해 제2의 특허 전략인 엠다제를 준비해 왔다. 엠다제는 기존 인핸즈와 구분해 ‘재조합 인간 히알루로니다제’에 대한 다양한 응용, 포괄적인 효소 등의 특허다. 현재 할로자임의 기존 특허 전략인 인핸즈를 사용해 미국과 유럽에서 출시한 SC제형 제품은 10개다. 상업화 품목은 다잘렉스(개발사 J&J), 페스코(로슈), 오크레부스(로슈), 브가르트 히트룰로(아르젠엑스), 하일레넥스(할로자임, 다른 주사 약물의 분산 및 흡수를 증가시키는 보조제로 사용), 허셉틴(로슈), 리툭

제테마, JAM 제테마더톡신·테옥산 필러 론칭 심포지엄 개최

제테마는 지난 19일부터 20일까지 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품 ‘제테마더톡신’과 프리미엄 히알루론산 필러 ‘테옥산’의 공식 출시에 대한 기념행사를 가졌다고 25일 밝혔다.이번 심포지엄에는 국내외 피부과 및 성형외과 전문의를 포함한 109명의 의료진이 참석했다. 제테마는 이 자리에서 독특한 기술력과 제품 철학을 전달했다. 첫날 진행된 '제테마더톡신, 출발점이 다르다' 세션에서는 900kDa의 구조적 안정성, 특허 기반 독소 배양 및 정제 기술, 1vial 내 역가·부형제의 정량적 신뢰도라는 제품의 세 가지 핵심 요소를 중심으로 심층 강연이 진행됐다. 한광호 네이처피부과 원장이 좌장으로 나섰고, 연자로 초청된 ▲ Steve Yoelin M.D(USA)의 ‘보툴리눔 톡신의 구조적 안정성과 임상적 의의’ ▲노낙경 리더스피부과 원장의 ‘제조공정으로 살펴본 제테마더톡신 ▲김홍두 담클리닉 원장의 ‘100U/1vial의 진실과 시술 경험 공유’에 대한 강연이 이어졌다.둘째 날은 ‘제테마, 최신 트렌드를 다루다’라는 주제로 에스테틱 시술 흐름과 실전 노하우에 집중했다. 황승국 세븐데이즈성형외과 원장의 진행에 따라 ▲ Fang Wen Tseng M.D(Taiwan)의 ‘Why RHA’ ▲박희선 몬스터클리닉 원장의 ‘MZ가 열광하는 쁘띠시술 TOP2’ ▲최호성 피어나클리닉 원장의 ‘갓템 1,200% 활용법: 귀필러부터 버스트까지 숨은 라인 찾기’ 발표가 이어졌다.제테마 관계자는 “이번 심포지엄은 단순한 제품 소개를 넘어, 의료진과 함께 우리 브랜드의 철학과 비전을 공유하고 직접 소통하는 자리였다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 에스

HLB제약, 신화어드밴스 100% 자회사 편입…의약품 제조·유통 수직 계열화

HLB제약이 HLB생명과학의 의약품 유통 전문 기업인 '신화어드밴스'를 100% 자회사로 편입한다고 24일 밝혔다. 이번 인수를 통해 의약품 유통망 확대와 운영 효율성 제고는 물론, 제조와 영업, 유통의 수직계열화를 통한 원가 경쟁력 강화와 시장 대응력 제고 등의 시너지가 기대된다고 회사 측은 설명했다. HLB생명과학과 HLB제약은 이날 각각 이사회를 열고 의약품 유통 전문 기업 '신화어드밴스' 주식양수도 및 유상증자에 관한 안건을 결의했다.HLB생명과학은 자회사인 신화어드밴스의 지분 100%를 HLB제약에 양도하고, HLB제약은 해당 지분 가치에 해당하는 190억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 통해 신주 97만6362주(지분율 2.9%)를 HLB생명과학에 배정하는 하는 것이 골자다. 관련 절차가 완료되면 신화어드밴스는 HLB제약 100% 자회사로 편입된다. 또한 HLB생명과학도 이번 유증 참여로 HLB제약에 대한 지분율이 13.58%에서 16.16%로 확대된다.HLB제약은 최근 3년간 500억~700억 원대의 안정적인 매출을 기록한 의약품 유통 전문 기업 신화어드밴스를 인수하며, 매출 외형을 확대하고 중견 제약사로서의 입지를 더욱 공고히 했다.또한 제조부터 영업, 유통까지 전 주기를 직접 통제하는 수직계열화 기반의 통합 운영체계를 완성했다. 이를 통해 유통의 신속성, 가격 전략의 유연성, 공급관리의 탄력성을 확보하게 됐으며, 향후 리보세라닙의 국내 유통 전개에서도 전략적 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. HLB제약은 이번 인수를 계기로 신사업 확장 가능성도 확보했다. 유통 파트너 확보를 통해 의약품 외 분야로의 진입 장벽을 낮췄으며, 향후 제약은 물론 의료기기 유통 등 다

아리바이오, 치매 전자약 임상 본격 돌입

아리바이오는 개발 중인 치매 전자약이 최근 임상시험 환자 모집을 완료하고 시험 단계에 본격 착수했다고 23일 밝혔다. 아리바이오의 치매 전자약은 ‘브레인 음향진동’ 특허 기술을 적용했다. 특정 저주파 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 비침습적으로 뇌신경을 자극한다. 약물 전달이 아닌 전자 자극을 활용해 신경망 활성화와 알츠하이머병의 진행을 늦춰 차세대 인지장애 치료기로 평가받는다. 또  고령화로 급증하는 치매 치료 수요를 겨냥한 비약물 기반 솔루션이라는 점에서 상용화에 대한 기대가 높다. 치매 전자약 임상시험은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수 연구팀과 협력해 진행 중이다. 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식이다. 6개월간의 처치를 통해 기기의 인지기능 개선 효과와 안전성을 정밀하게 검증한다. 올 10월말 안전성 및 유효성 평가 결과 이후 6개월의 연장 관찰까지 진행할 예정이다. 이번 임상은 식품의약품안전처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’ 지원 과제로 선정돼 기기 상용화에 필요한 행정 및 기술적 자문도 받고 있다. 회사 측은 정부 연구과제 선정 및 다수 의료기관과의 협력을 기반으로 기술 신뢰도를 확보한 만큼 향후 사업성과와 기업가치 평가에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다고 밝혔다. 아리바이오 관계자는 “뇌자극 전자약 기술의 적응증을 파킨슨병, 혈관성치매 등 여러 신경퇴행성 질환으로 확대하고 미국과 유럽 등 해외 임상도 계획하고 있다”며 “다중기전 경구용 치료제 AR1001과 전자약을 통한 다중 전략으로 치매 정복을 정조준 하며

주사제 소부장 리더 웨스트 “한국 바이오 든든한 파트너될 것”

"주사제를 한 번이라도 맞아본 적이 있다면, 웨스트(West)의 제품을 이미 경험한 것이라 해도 과언이 아닙니다." 닐레시 샤(Nilesh Shah) 웨스트 파마슈티컬 서비스(West Pharmaceutical Services) 신흥시장(아태 및 남미 지역) 부사장 겸 총괄 매니저는 22일 인터뷰에서 이같이 말했다. 닐레시 부사장의 이 한마디는 이들이 어떤 존재감을 가진 기업인지를 함축한다.1923년 미국 펜실베니아에서 출발한 웨스트는 주사제 투여 시 사용되는 고부가가치제품(High Value Products, HVP)을 제조하는 글로벌 선도기업이다. HVP는 웨스트의 프리미엄 기술이 집약된 제품군을 의미한다. HVP는 주사제가 담긴 용기, 주사제를 막는 뚜껑(고무용기), 프리필드시린지 등이 있다. HVP은 웨스트 제품군 매출의 70% 이상을 차지한다. 주요 고객사는 빅파마다. 바이오의약품은 살아있는 세포로 만든다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관·운송해야 한다. 또 단백질이 쉽게 깨지는 바이오의약품 중 일부는 영하 180도까지의 냉동고가 필요하다. 저가의 고무마개는 극저온에서 변성이 일어난다. 각 제품별 최적화된 용기와 뚜껑이 필요한 배경이다. 빅파마가 웨스트를 찾는 배경은 한치의 오차와 먼지도 없는 품질 검사를 통과한 제품이기 때문이다. 단 한 병에서 먼지 한 하나라도 나오는 순간 손해가 눈덩이처럼 불어나기 때문이다. 앞서 모더나는 코로나19 mRNA 백신 제조 과정에서 바이알 한 병에서 이물질이 발견된 바 있다. 모더나는 곧바로 조사에 착수했다. 조사 결과 3일 동안 한 위탁개발생산(CDMO) 회사가 생산한 76만4900개의 주사제 중 한 병이었던 것으로 파악됐다. 모더나는 단 한 병의 이물질로 해

오스코텍, AACR서 폐암 내성 신약 비임상 성과 2건 발표

오스코텍은 오는 25일에서 30일까지 미국 시카고에서개최하는 미국암연구학회(AACR 2025)에 참가해 OCT-598 및 P4899의 비임상 연구 성과를 발표한다고 21일 밝혔다.두 물질 모두 오스코텍의 차세대  항암신약 파이프라인으로 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발되고 있다. 특히 P4899는 이번 AACR을 통해 최초 공개되는 퍼스트인클래스(First-in-Class) 항내성 항암과제다. EP2/4 이중 저해제인 OCT-598은 지난 2023년 AACR학회 발표를 통해 마우스 폐암 모델의 표준치료법 병용 투여 시 모든 마우스 개체에서 종양이 완전 관해 되는 항암효과를 공개한 바 있다.이번 AACR에서는 OCT-598이 암세포의 화학항암제에 대한 저항성 발현을 차단하는 기전을 확인하고 마우스 실험을 통해 Docetaxel 혹은 방사선요법과의 병용 모델에서 종양의 성장을 억제하고 재발을 막는 항내성제로서의 효능을 재확인한 연구결과를 공개한다.OCT-598은 올해 2분기 내 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 완료하고, 하반기에 단독요법 및 도세탁셀(Docetaxel) 병용요법을 테스트하기 위한 임상 1상을 개시할 예정이다.이어 NUAK 1/2 이중저해제 선도물질인 P4899의 개념증명 연구결과도 최초로 공개될 예정이다. P4899는 배수성주기 (Ploidy cycle)와 섬유화의 주요 인자인 YAP의 활성을 조절하는 인산화효소(Kinase)인 NUAK1과 NUAK2를 저해한다. 항암치료제에 대한 저항성 발현을 막을 것이라는 가설 하에, 높은 섬유화를 동반하고 아직 충분한 효능을 갖는 치료제가 없다시피 한 췌장암을 대상으로 개발되고 있다.  이번 발표에서는 복수의 췌장암 세포주가 췌장암 표준치료제의 하나인 젬시타빈(Gemcitabine)에 의해 사멸하다가 다시 내성을 획득하